機能性表示食品制度について

食品保健指導士の中田です。

健康食品に新しい制度

「機能性表示食品」

という分類が今年出来ます。
今日はその申請における詳しいセミナーに行ってきました。

難しく書かれているガイドラインを理解するための勉強会にも何回か出席してきて、昨日も理解を深めるための勉強会を開きました。

機能性を表示できる・してもらえることは販売者にも購入者にも少しはわかりやすくなるわけですが

機能性食品は申請すれば簡単に認可表示できるかといえばそうではありません。

おおまかな流れ（ガイドラインを現時点で簡潔に記載するとです）

消費者庁のガイドライン

http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150219_shiryou4.pdf

 

機能性表示食品を開発するにあたり順序

 

大前提として健康な健常者が飲んで健康維持増進に役立てれるものとしての基準。
トクホのように国が許可するものでなく、販売者が届出を行うシステムなので届出者が責任をもって安全性有効性を確認しているという届け出になります。

Ｐ２～
①関与成分を決める

　ビタミンミネラルなど栄養機能食品はＮＧ。

　関与成分は　in vtro又はin vivo 又は臨床試験が存在し
　定量分析が行えるもの（国が指定している分析センターで定量分析できる関与成分のみ対象。）

 

②Ｐ８～
　　安全性確認
　　食経験に関する情報収取（十分でなければ安全性試験の情報を評価）
　　関与成分と医薬品の相互作用なども調査。
　　製造工場の安全性確認。

③Ｐ２４～
　機能性説明は最終製品での臨床試験か
　最終製品又は関与成分の研究レビュー（専門家３名抜擢必要）により説明できる。

　臨床試験も研究レビューも事前登録が必要。

　研究レビュー＝ＳＲはガイドラインＰ５０～
　

大きく分類すると、この３ステップになります。

 

この他に細かく安全性評価、有効性評価がたくさんあります。

 

これまで研究だけは大量にデータある姫マツタケアガリクスなら
すぐ取れるんじゃないのか？と思われますが

姫マツタケは臨床試験していても、末期のガン患者様であったり疾病者に対してどうなるかの臨床試験を行っていたので

今回の
最終的な健常者での臨床試験には当てはまらないので新たにお医者様が健康な人と認めた健常者での臨床試験が必要なのですが
いち中小企業で簡単に負担できる金額ではないのでパワフルもまだ課題としてます。

機能性表示食品として申請してもしなくても
どちらにしても事業主責任で安心な健康食品を流通させることが大前提なのでパワフルは自社工場ですべて安全性を確認済みなので安心して長く飲用していただけます。

 

夏に向けて気合い入れて仕事に挑めるよう、
食生活+霊芝健康食品や姫マツタケアガリクス健康食品で健康管理していきましょう！